RESUMO

O objetivo do presente trabalho é avaliar a qualidade das informações nas requisições de exames e condições das amostras biológicas recebidas nos setores de Imunologia e Microbiologia dos Laboratórios Lapa e Ipiranga, da Prefeitura de São Paulo. Foi realizado um estudo de avaliação a partir das requisições de exames e amostras biológicas em oito unidades de saúde, o que corresponde à fase pré-analítica de exames laboratoriais. As unidades de estudo foram quatro Centros de Referência em DST/Aids e quatro unidades básicas de saúde. A coleta de dados foi realizada por meio de questionário, durante o mês de agosto de 2006. Foi realizada análise descritiva e os resultados comparados às normas técnicas de boas práticas preconizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Prefeitura de São Paulo. Observou-se que as condições das amostras enviadas encontravam-se majoritariamente de acordo com as recomendações. Tanto para o laboratório Lapa como Ipiranga, o preenchimento das requisições foi melhor nos Centros de Referência em DST/Aids do que nas UBS. Nos serviços de menor complexidade foram identificadas falhas na qualidade das informações, que comprometem o resultado dos exames. Esses resultados apontam para a necessidade de investimento em treinamento e divulgação de boas práticas nos processos operacionais da fase pré-analítica.

PALAVRAS-CHAVE: Avaliação. Indicadores de qualidade. Serviços de saúde. Erros em laboratório clínico. Fase pré-analítica.

ABSTRACT

To evaluate the quality of information in exams requisitions and conditions of the biological samples received in the sectors of Immunology and Microbiology of the Lapa and Ipiranga Laboratories in São Paulo City Administration. We conducted a study to evaluate test requisitions and biological samples coming from eight health unities. Four of those eight unities are Reference Centers in STD/AIDS and the remaining four are Basic Health Unities. Data collection has been carried out through a questionnaire during the month of August, 2006. The described analysis was performed and results were compared to the technical norms of good practices issued by the National Agency for Sanitary Surveillance and the Municipal Government of the City of São Paulo. Conditions of the biological samples received were mostly in compliance to the recommendations. Both Lapa and Ipiranga laboratories presented better filled out requests in the Reference Centers in STD/AIDS than in the Basic Units of Health. In services of low complexity were identified flaws in the quality of information, compromising test results. Results indicate a need for investment in training and spreading of good practices in operative processes in the pre-analytical phase. evaluation, quality indicators, health services, clinical laboratory errors, pre-analytical phase.

KEY WORDS: Evaluation. Quality indicators. Health Services. Clinic laboratory errors. Pre analytical phase.

INTRODUÇÃO

O século XX pode ser considerado o “Século da Qualidade”, pois, a partir de então, os conceitos referentes a essa questão tiveram uma evolução considerável em relação às características e tipos de serviços prestados pelas empresas.¹ Em 1996, iniciou-se um movimento chamado “gestão da qualidade”, focado no modo de gerenciamento de uma instituição centrada na qualidade. Os princípios básicos desta metodologia são gestão participativa, satisfação do cliente e desenvolvimento de estratégias para benefício de todos os membros da organização e da sociedade.²

Segundo Mezomo,³ a qualidade é compreendida como um conjunto de propriedades de um serviço (produto) que o tornam adequado à missão de uma organização (empresa), concebida como resposta às necessidades e legítimas expectativas de seus clientes. Dessa forma, a qualidade na área de saúde implica também a explicitação e incorporação dos direitos fundamentais dos indivíduos, que devem ser garantidos e preservados em sua integridade.

Considerando as disposições constitucionais e a lei federal nº 8.080, de 19/09/90, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302, de 13/10/2005, que dispõe sobre a normatização do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta.⁴ Esse regulamento técnico é destinado a todos os estabelecimentos privados e públicos. O cumprimento desse preceito legal requer, dos serviços e Secretarias Municipais de Saúde, a utilização do planejamento, ciência esta que depende da avaliação do que é realizado.

As definições de avaliação são numerosas. No entanto, uma das definições mais simples e abrangentes, sendo atualmente objeto de um amplo consenso entre diversos estudiosos do tema, é aquela que considera a avaliação como um julgamento sobre uma intervenção ou sobre qualquer um dos seus componentes com o objetivo de auxiliar na tomada de decisões.⁵ Nessa perspectiva de qualidade, os laboratórios clínicos têm a missão de produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para o correto diagnóstico, prognóstico, acompanhamento da terapia, evolução e prevenção das enfermidades.¹

O processo de realização dos exames laboratoriais é tradicionalmente dividido em três fases:

1. Fase pré-analítica: etapa que se inicia com a requisição do exame, passando pela orientação ao usuário, obtenção da amostra biológica (coleta), acondicionamento, transporte até o laboratório de análise, triagem e digitação, até a fase instrumental da realização do exame.

2. Fase analítica: conjunto de operações com descrições específicas para medições e análise.

3. Fase pós-analítica: se inicia com a obtenção de resultados válidos, conferência, repetição e análise dos resultados, liberação, emissão dos laudos e expedição destes até a unidade de origem.

É fundamental que haja padronização, monitoração e controle dos procedimentos envolvidos nas três fases do processo de realização dos exames, para garantir que os resultados não contenham erros de importância médica.⁴  

Existem poucos estudos que dizem respeito à avaliação da qualidade na fase pré-analítica dos exames laboratoriais. Coloca-se, portanto, a necessidade de produção de conhecimento nessa área,⁴ visando à intervenção sobre quaisquer falhas possíveis no processo de realização de exames, e que podem, eventualmente, ter um impacto negativo sobre o paciente.

O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade das informações contidas nas requisições de exames e condições das amostras biológicas recebidas nos setores de Imunologia e Microbiologia dos Laboratórios Lapa e Ipiranga,⁴ da Prefeitura de São Paulo.

METODOLOGIA

Foi realizado um estudo de avaliação com enfoque na adequação, isto é, comparação dos resultados observados com aqueles recomendados,⁷ usando um desenho transversal. O padrão-ouro considerado refere-se às recomendações da Anvisa⁴ e da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.⁴

As unidades de observação foram os laboratórios municipais Lapa e Ipiranga da Prefeitura de São Paulo, responsáveis pelo processamento dos exames laboratoriais de serviços municipais para eles referendados. Foram incluídas oito unidades de saúde da área de abrangência dos laboratórios, sendo duas unidades básicas de saúde (UBS) e dois Centros de Referência em DST/Aids (CR) para cada laboratório. As unidades foram escolhidas em uma amostra de conveniência, de acordo com as condições técnicas e operacionais dos serviços. O estudo foi desenvolvido no período de 1 a 31 de agosto de 2006.

O material de estudo foi composto por requisições de exames e amostras recebidas nos setores de Imunologia e Microbiologia dos dois laboratórios, procedentes das unidades de saúde referendadas para cada um.

Os exames laboratoriais avaliados foram os seguintes:

1. Setor de Imunologia: exames para o HIV, sífilis, hepatites, toxoplasmose, rubéola, citomegalovirus, Chagas, FAN e tipagem sanguínea.

2. Setor de Microbiologia: cultura de secreções, de urina, de fungos, de fezes, de tuberculose, micológico direto e baciloscopia para Hansen e tuberculose.

As variáveis coletadas foram: (a) quanto ao preenchimento das requisições de exames, identificação do usuário, idade ou data de nascimento, sexo, número do prontuário, unidade de saúde solicitante, profissional solicitante, categoria profissional, hipótese diagnóstica, 1ª, 2ª, ou 3ª amostra (número da amostra) e data da coleta; e (b) quanto às condições das amostras biológicas, tipo de material biológico recebido, quantidade (suficiente, insuficiente ou extravasado), identificação (Legível, discordante, sem identificação), acondicionamento (material colhido em frasco adequado ou não), material encaminhado com ou sem o respectivo pedido do exame.

Os dados foram obtidos por meio de questionário estruturado para todas as requisições e respectivas amostras biológicas recebidas nas unidades de saúde, durante o período de estudo.

Foi realizada análise descritiva por laboratório e unidade de saúde, procedendo-se às análises comparativas segundo as tipologias dos serviços. A codificação das unidades foi feita de forma a discriminar as duas unidades básicas do Laboratório Lapa (UBS-1 e UBS-2) e Ipiranga (UBS-3 e UBS-4), e os dois Centros de Referência em DST/Aids: CR-1 e CR-2 para a Lapa e CR-3 e CR-4 para o Ipiranga.

Os resultados foram comparados com as recomendações da Anvisa⁴ e da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo (caderno de apoio à coleta de exames).⁴ A análise de dados foi feita no programa EPIInfo.

No que diz respeito às questões éticas, não há conflitos de interesses com laboratórios ou serviços de saúde públicos ou privados.

RESULTADOS

No Laboratório Lapa foram recebidos e analisados 187 exames em relação às requisições e condições da amostra na UBS-1, 216 na UBS-2 e de 316 e 267 nos CR-1 e CR-2, respectivamente. No Laboratório Ipiranga esse número foi de 116 (UBS-3), 105 (UBS-4), e de 142 no CR-3 e no CR-4

As frequências quanto ao preenchimento das requisições de exames do Laboratório Lapa são mostradas na Tabela 1.  

Tabela 1. Distribuição das variáveis quanto ao preenchimento das requisições de exames do Laboratório Lapa, Prefeitura do Município de São Paulo, agosto de 2006.

Em relação à variável “nome do usuário”, o preenchimento foi ilegível em 19% das requisições feitas na UBS-1 e em 46% na UBS-2. Nos Centros de Referência, a variável não estava legível em 27% das requisições no CR-1 e 35% no CR-2. No que concerne à variável “idade”, todas as unidades informaram de forma legível com percentual acima de 92%. A informação sobre a variável “sexo” foi legível em mais de 70% das requisições em todos os serviços. No quesito “nº do registro”, observou-se um percentual de preenchimento de apenas 18% na UBS-2, enquanto para as demais unidades esse índice foi superior a 94%.

Em relação ao preenchimento Legível da “unidade solicitante”, o percentual foi superior a 97%. No que diz respeito ao “profissional solicitante”, este dado estava legível em 82% das requisições na UBS-1; 53% na UBS-2; 74% no CR-1 e 59% no CR-2. Quanto à “categoria profissional”, observou-se que mais da metade das solicitações (53%) foi feita por médicos e a unidade que apresentou maior solicitação por enfermeiro foi a UBS-1 (26%).

Quanto à “hipótese diagnóstica”, observou-se que na maioria das unidades esta variável não foi informada, sendo o melhor índice de informação apresentado pela UBS-1 (66%).

Sobre a “sequência da amostra”, constatou-se que a maioria das requisições não informou este dado. Sobre o preenchimento da “data da coleta”, os Centros de Referência apresentaram melhor índice (cerca de 90%) contra 6% na UBS-1 e 44% na UBS-2.

A Tabela 2 mostra as frequências das variáveis de preenchimento das requisições do Laboratório Ipiranga.

Tabela 2. Distribuição das variáveis quanto ao preenchimento das requisições de exames do Laboratório Ipiranga, Prefeitura do Município de São Paulo, agosto de 2006

Em relação ao “nome do usuário”, o CR-3 apresentou o maior percentual de ilegíveis (74%). Em relação à “idade”, todas as unidades informaram de forma legível, com percentual acima de 84%. Na variável “sexo”, observou-se índice de “informado” em mais de 80% das requisições em todos os serviços.

Quanto ao “nº do registro”, a maioria preencheu de forma legível (acima de 81%). No preenchimento da “unidade solicitante”, o menor índice de preenchimento Legível foi da UBS-4 (66%) e o maior no CR-4 (96%). Em relação ao “profissional solicitante”, este preenchimento foi legível em mais de 72% das requisições dos exames, sendo o maior percentual observado no CR-4 (94%). Quanto à “categoria profissional”, a maioria das requisições foi preenchida por médicos, à exceção da UBS-4, onde cerca de 48% foram preenchidas por enfermeiros.

Na “hipótese diagnóstica” observou-se falta desta informação em cerca de 54% na UBS-3, 40% na UBS-4, 39% no CR-3 e 64% no CR-4. Quanto à “sequência da amostra”, esse dado não foi informado na maioria das requisições. Na variável “data da coleta”, observou-se que os Centros de Referência informaram com uma porcentagem acima de 93%, enquanto a UBS-4 apresentou um índice de apenas 59%.

As Tabelas 3 e 4 mostram as frequências absolutas e relativas quanto às condições das amostras biológicas nos Laboratórios Lapa e Ipiranga, respectivamente. Com relação ao “tipo de amostra”, observou-se que nos dois laboratórios a maior ocorrência foi do “tipo sangue”, seguida de “escarro”.  

Tabela 3. Distribuição das Variáveis quanto a amostra biológica do Laboratório Lapa, Prefeitura do Município de São Paulo, agosto de 2006

Tabela 4. Distribuição das variáveis quanto a amostra biológica do Laboratório Ipiranga, Prefeitura do Município de São Paulo, agosto de 2006

Para a variável “quantidade de amostra”, estas foram “suficientes” em quase 100% dos casos, também nos dois laboratórios. A “identificação da amostra” estava Legível em torno de 100% para todas as unidades. Da mesma forma, o “acondicionamento” estava adequado em praticamente 100%, assim como praticamente todas as amostras biológicas apresentaram-se “acompanhadas de pedido”.

DISCUSSÃO

O presente estudo permitiu detectar padrões de qualidade na fase pré-analítica de exames laboratoriais em dois laboratórios do Sistema Único de Saúde.

Esse trabalho representou um estudo transversal feito apenas em um período. A realização de inquéritos repetidos que incluam também mais variáveis da fase pré-analítica poderá otimizar as observações e fornecer mais subsídios para a gestão dos serviços. Recomenda-se também o monitoramento da situação a fim de detectar mudanças nos padrões e possível sazonalidade, assim como a inclusão de mais centros de estudos.

De acordo com as recomendações de boas práticas da Anvisa e da Secretaria Municipal de Saúde, as requisições com as informações dos usuários e materiais biológicos devem estar preenchidas 100% de forma Legível, e os procedimentos concernentes às condições das amostras para exames devem ser conferidos pelos profissionais responsáveis, a fim de garantir a qualidade dos dados e procedimentos.^4,8 Assim, procedeu-se ao julgamento dos resultados comparando-se o “desvio” do que foi observado em relação aos padrões ideais dessas recomendações.

No Laboratório Lapa nota-se que no preenchimento do “nome do usuário”, a UBS-2 foi aquela que mais se distanciou das boas práticas, embora nenhuma das unidades esteja no nível preconizado. Em relação ao preenchimento da variável “sexo”, a UBS-1 foi a mais distante das boas práticas por apresentar falta desta informação em quase um terço das requisições. No preenchimento do “nº do registro”, a falta sistemática dessa informação na UBS-2 mostra uma discrepância desta unidade em relação às demais, indicando a necessidade de treinamento e melhoria em seus processos operacionais.

De uma forma geral, em todas as unidades o preenchimento da “hipótese diagnóstica” não foi satisfatório em relação ao padrão de qualidade. O mesmo foi constatado para a informação sobre a “sequência da amostra”. As unidades básicas de saúde apresentaram pior qualidade no diz respeito ao preenchimento da “data da coleta”.

No Laboratório Ipiranga, diferentemente do Laboratório Lapa, o preenchimento do “nome do usuário” teve um maior percentual de requisições ilegíveis nos Centros de Referência, mostrando um importante diferencial ao que é recomendado. Para as variáveis “idade”, “sexo” e “número de registro”, o preenchimento dessas informações mostrou-se adequado. Observou-se discrepância no preenchimento da “unidade solicitante”, com melhor padrão nos Centros de Referência. Como constatado também para o Laboratório Lapa, a maioria das requisições é preenchida por médicos. Para as variáveis “hipótese diagnóstica”, “sequência da amostra” e “data da coleta” observou-se um desvio importante ao que é preconizado.

No Laboratório Ipiranga, diferente do que foi observado no Laboratório Lapa, não se registram amostras dos tipos urina e secreção, devido ao perfil de exames ser diferente nos dois laboratórios.

Com o presente estudo, pode-se identificar que há ainda problemas no preenchimento das requisições de exames laboratoriais, o que pode prejudicar a garantia de qualidade dos seus resultados. Por outro lado, as condições das amostras biológicas mostraram-se próximas aos padrões de qualidade adequados.

De uma forma geral, os itens avaliados apresentaram-se melhor nos Centros de Referência do que nas unidades básicas de saúde. Provavelmente,⁴ esse fenômeno está relacionado às características institucionais e de infraestrutura, que são heterogêneas entre as duas tipologias de serviço, com maior nível de organização e complexidade nos primeiros. Portanto, faz-se necessário investimento em treinamentos e disseminação dos processos operacionais de boas práticas da fase pré-analítica, sobretudo em serviços de atenção básica em saúde.

Estudos recentes sobre erros em laboratórios clínicos concluíram que o maior percentual de falhas ocorre na fase pré-analítica (46-68,2%) seguida da fase pós-analítica (18,5-47%).⁹ Como não existem meios físicos para medir e controlar a ação dos efeitos pré-analíticos, como ocorre na fase analítica, o controle dessa etapa baseia-se em treinamento de pessoal, padronização dos procedimentos e registro das atividades.⁶

Em relação a erros laboratoriais causados por problemas organizacionais externos ao laboratório, essas causas estão muitas vezes relacionadas a outros erros frequentes no tratamento da saúde e exigem medidas corretivas semelhantes.¹⁰

No sentido de prover uma ferramenta útil para o aperfeiçoamento contínuo destes serviços, levanta-se a questão de se criar indicadores para o controle dos processos da fase pré-analítica, conforme preconizado por Ricós et al.¹¹ Os indicadores são variáveis que medem quantitativamente as variações no comportamento dos critérios de qualidade anteriormente estabelecidos. São as variáveis que descrevem uma realidade, devendo para isso ter as características de uma medida válida em termos estatísticos. Assim, um indicador deve apresentar as seguintes características: exatidão, confiabilidade, simplicidade, pertinência, validade e sensibilidade.¹²

CONCLUSÕES

Apesar do escopo moderado do presente estudo, considera-se sua importância pela carência de investigações na área e pela contribuição que pode fornecer na gestão de laboratórios da rede de atenção à saúde do município de São Paulo.

Para o aperfeiçoamento contínuo do serviço laboratorial, é importante avançar nos estudos sobre os indicadores de qualidade da fase pré-analítica, para melhor definição e inclusão dos mesmos nos processos extra-analíticos, a fim de detectar erros e tomar ações preventivamente.

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Trabalho realizado nas Unidades de Laboratórios Lapa e Ipiranga da Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura do Município de São Paulo e financiado pelo Programa Municipal de DST/Aids.