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Introdução
A área laboratorial contou com importantes iniciativas que
culminaram com a implementação de programas de controle da qualidade, que têm permitido
padronizar metodologias, avaliar o desempenho laboratorial e solucionar
problemas.
O
Instituto Adolfo Lutz (IAL) – órgão da Coordenadoria de Controle de
Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CCD/SES-SP)
– tem contribuído para que essas ações sejam implementadas pelos
laboratórios da sub-rede do Estado , por meio de oficinas,
treinamentos, elaboração de manual técnico e ações afins1-3.
Em abril de 2009, foi concluído o último e mais relevante
dos objetivos propostos no projeto de pesquisa da Seção de Sorologia
da Divisão de Biologia Médica –- Projeto BM nº 37/2007. Esse
objetivo refere-se à produção e
distribuição de painéis de soro para o preparo do controle de
qualidade interno (CQI) nos ensaios sorológicos anti-HIV (CQI HIV) e
implantação na rotina diagnóstica pelos laboratórios inscritos no
Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico
Laboratorial da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo (PCQA
HIV/SP).
Objetivos
Atuar
no estabelecimento de efetiva melhoria da qualidade do diagnóstico
sorológico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.
Efetuar
a produção e distribuição de painéis de soros pelo IAL
Central para serem utilizados no preparo do CQI HIV pelos laboratórios
da sub-rede do Estado de São Paulo inscritos no PCQA HIV/SP.
Metodologia
1.
Público-alvo
Laboratórios
constituintes da sub-rede do Estado
de São Paulo que solicitarem o painel de soros, atendendo aos seguintes critérios: inscritos no PCQA
HIV/SP que participaram dos treinamentos realizados em abril e novembro
de 2008 e celebraram o termo de responsabilidade junto ao IAL Central.
Aos laboratórios que realizam a sorologia anti-HIV e
ainda não estão inscritos no PCQA HIV/SP tem sido solicitada a
inscrição no programa, por meio de acesso à
página www.ial.sp.gov.br.
2.
Painel de soros
No
IAL Central tem sido adotada a técnica de
trombinização
para efetuar o processamento de transformação de plasma em soro
por apresentar maior eficiência, maior rendimento e obtenção de
produto final de boa qualidade4,5.
O
painel é composto por soros HIV positivo e negativo para os marcadores
sorológicos preconizados pela RDC
nº 153, de 14 de junho de 20046. Os soros são
fracionados em tubos de congelamento (criotubos), etiquetados e
acondicionados em caixas específicas, acompanhados de bula de instruções
técnicas. A confecção de cada painel tem sido feita especificamente
de acordo com a produção do laboratório, cujos dados constam nos
formulários específicos preenchidos pelas respectivas unidades1.
Para
o transporte do painel de soro é recomendado o uso de caixa térmica com gelo seco,
acompanhada de termômetro que
comprove a manutenção da temperatura igual ou inferior a -20ºC.
Resultados
Até
o momento, foram processadas 14 bolsas de plasma provenientes de banco
de sangue. As amostras de
soro resultantes foram fracionadas em 950 alíquotas (2mL/frasco) de de
soro negativo e 198 de soro HIV positivo (2mL/frasco), conforme
preconizado pelo
Manual Técnico para Implementação do CQI nos Procedimentos Laboratoriais para
Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo – 2007. Os testes de esterilidade foram
aplicados após o fracionamento das amostras de soro para garantir a
qualidade do produto.
No
período de maio de 2008 a
abril de 2009, 18 laboratórios celebraram os termos de responsabilidade
junto ao IAL Central. Desses, três laboratórios pertencentes ao
Departamento Regional de Saúde (DRS) da Grande São Paulo e um
vinculado ao DRS de Piracicaba solicitaram o envio do painel de soro CQI
HIV antes mesmo das atividades do referido programa terem sido
efetivamente iniciadas.
Os soros do painel foram caracterizados quanto à reatividade
positiva e negativa para anticorpos anti-HIV com o emprego dos seguintes
kits diagnósticos: Vironostika Uniform Plus O, da Biomérieux; Anti-HIV
Tetra Elisa, Diasorin; imunofluorescência indireta HIV-1,
BioManguinhos/Fiocruz; e Western blot HIV-1, Cambridge Biotech.
Foto: Antonio Roberto de Souza
Ferreira/IAL
Painel de soros CQI HIV
Conclusão
A produção e a distribuição
de painéis de soro pelo IAL Central contribuem para a efetiva melhoria da
qualidade do diagnóstico sorológico anti-HIV.
Essa medida é de fundamental relevância para as políticas de saúde pública,
haja vista a abrangência, a competência e as atribuições
institucionais definidas pela Portaria nº
59, de 28 de janeiro de 2003, do Ministério da Saúde7.
A utilização do CQI HIV
na rotina diagnóstica laboratorial é um instrumento para monitorar a
eficácia dos procedimentos realizados e proporciona maior
confiabilidade aos profissionais na liberação dos resultados.
Dessa
forma, o trabalho desenvolvido no Instituto Adolfo Lutz tem contribuído para o
fortalecimento do papel institucional e as atividades ora em andamento
propiciam o desenvolvimento tecnológico e a melhoria da capacitação técnica
do profissional envolvido.
Agradecimento
Associação Beneficente de Coleta de Sangue (COLSAN).
Referências
bibliográficas
1.
Instituto Adolfo Lutz - IAL.
Manual técnico para implementação do
controle de qualidade interno nos procedimentos laboratoriais para diagnóstico
sorológico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo. São Paulo:
IAL; 2007.
2.
Castejón MJ, Yamashiro R,
Carraro KMSA, Coelho LPO, Oliveira CAF, Ueda M. Avaliação da oficina
de trabalho para capacitação de profissionais da sub-rede de laboratórios
do Estado de São Paulo para implementação do controle de qualidade
interno (CQI) no diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV. BEPA.
2008; 5 (54):13-16.
3.
Castejón MJ, Yamashiro R,
Carraro KMSA, Cabral GB, Coelho LPO, Ueda M.
Avaliação da II oficina de trabalho para capacitação de
profissionais da sub-rede de laboratórios do Estado de São Paulo para
implementação do controle de qualidade interno no diagnóstico da
infecção pelo HIV. BEPA. 2008; 6(62):20-24.
4.
Oliveira CAF & Grupo de
Estudo – DSTAids/IAL. Padronização de soros-controle para
determinação de anticorpos anti-HIV. Elaboração de painel secundário
de soros para controle interno de qualidade de testes sorológicos para
o diagnóstico de infecção por HIV. Relatório técnico apresentado ao
Conselho Técnico Científico do Instituto Adolfo Lutz, 2001.
5.
World
Health Organization - WHO. Guidelines for organizing national external
quality assessment schemes for HIV serological testing. UNAIDS 96.5;
1996.
6.
Brasil. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 153, de 14 de junho
de 2004. Determina o regulamento técnico para os procedimentos
hemoterápicos [Resolução na internet]. Disponível em:
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php
7.
Brasil. Ministério da Saúde
(MS/GM). Portaria nº 59, de 28 de janeiro de 2003. Especifica a
sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids [portaria
na internet]. Disponível em:
http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2003/GM/GM-54.htm
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