Introdução

Com o objetivo de implementar ações para a melhoria e garantia da qualidade do diagnóstico laboratorial foi estabelecido o Programa de Controle de Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV (PCQA-HIV), pela Portaria MS/GM nº 59, de 28 de janeiro de 2003. Um dos seus requisitos é a implantação do controle de qualidade interno (CQI) dos testes sorológicos¹.

As amostras de soro padronizadas pelo laboratório para monitorar o desempenho dos ensaios, em adição ao emprego dos controles fornecidos pelo fabricante dos conjuntos de diagnóstico, são chamadas de CQI^2-8.

O Grupo Técnico, instituído por meio da Resolução SS-94/2006, elaborou o Manual Técnico para Implementação do Controle de Qualidade Interno nos Procedimentos Laboratoriais para Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo, cuja finalidade é padronizar procedimentos técnicos e administrativos e de propor critérios e normas para o emprego do plasma proveniente da rede de serviços de hemoterapia como matéria-prima para a produção do CQI no Estado de São Paulo^9,10.

O Instituto Adolfo Lutz (IAL) – órgão da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CCD/SES-SP) –, em cumprimento ao seu papel como laboratório central, além de coordenar o PCQA-HIV no Estado de São Paulo (PCQA-HIV/SP), realizou, no dia 29 de abril de 2008, a “Oficina de trabalho para capacitação de profissionais da sub-rede de laboratórios do Estado de São Paulo para implementação do controle de qualidade interno (CQI) no diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV”, para treinamento de profissionais da sub-rede de laboratórios públicos e conveniados ao Sistema Único de Saúde de São Paulo (SUS-SP)¹¹.

Objetivos do treinamento

•  Realizar a divulgação do Manual Técnico para Implementação do Controle de Qualidade Interno nos Procedimentos Laboratoriais para Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.

• Efetuar a conscientização da relevância e necessidade de implementação do CQI-HIV para melhoria da qualidade do diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.

• Realizar a capacitação de profissionais da sub-rede de laboratórios públicos e conveniados ao SUS, no Estado de São Paulo, sobre o emprego do controle de qualidade interno em ensaios sorológicos para diagnóstico da infecção pelo HIV.

• Efetuar o esclarecimento de papéis e responsabilidades de todas as unidades envolvidas no processo – IAL Central, hemocentros/hemonúcleos e laboratórios.

Metodologia

1.   Público-alvo e material para avaliação

Foi enviado ofício acompanhado de um formulário para atualização de dados aos 146 laboratórios inscritos no PCQA-HIV/SP, o qual foi utilizado para subsidiar a programação do treinamento no âmbito de atividades concernentes ao programa.

Os critérios estabelecidos para participação do laboratório no treinamento foram: responder ao formulário enviado e realizar efetivamente o diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV na respectiva unidade. De acordo com o preconizado no manual técnico acima mencionado, a participação no treinamento tem sido um pré-requisito para efetuar a solicitação de alíquotas de soro HIV positivo e negativo para a confecção do CQI.

Foram elaborados dois instrumentos de avaliação do treinamento. O primeiro foi composto por exercícios para o preparo do CQI. Sua finalidade foi verificar o grau de entendimento dos participantes após a palestra de controle de qualidade interno.

O segundo instrumento de avaliação constituiu-se de questionário semi-estruturado com questões fechadas e abertas sobre o conteúdo técnico didático e infra-estrutura do evento. As variáveis qualitativas foram categorizadas como ótimo, bom, regular, fraco, irregular e não respondido. As questões abertas tiveram suas respostas agrupadas por similaridade e se descreveu aqui as de maior relevância.

O questionário foi digitado no programa Excel e os resultados são apresentados na Tabela1 e no Gráfico 1.

2.   Programação do treinamento

A escolha dos temas discutidos no treinamento foi feita com vistas à introdução de ações referentes à capacitação de profissionais de laboratórios para implementar o CQI-HIV, em atendimento à Portaria nº 59, de 28 de janeiro de 2003, e aos dispostos no Manual Técnico para Implementação do Controle de Qualidade Interno nos Procedimentos Laboratoriais para Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo.

O programa de treinamento foi compreendido de seguintes itens:

• recepção dos participantes;

• apresentação do manual técnico;

• apresentação da Portaria nº 59 GM/MS, de 28 de janeiro de 2003;

• palestra sobre biossegurança – descartes de resíduos e transporte de material biológico;

• palestra sobre controle de qualidade interno;

• palestra sobre CQI – aplicação de exercícios com monitoria, correção e discussão e

• avaliação, encerramento e entrega de certificados.

3.   Participantes do treinamento

• Profissionais dos laboratórios inscritos no PCQA-HIV/SP.

• Autoridades presentes na composição da mesa de abertura: diretorias do IAL, coordenação do Programa Estadual de DST/Aids, Coordenadoria de Controle de Doenças (CCD) e Hemorede.

• Palestrantes para cada módulo da programação.

• Monitores para orientação dos exercícios.

• Equipe de apoio.

Resultados

Dos 146 laboratórios inscritos no PCQA-HIV/SP, 61,6% (90/146) enviaram o formulário preenchido; e das 90 unidades laboratoriais, 12 (13,3%) deixaram de realizar a sorologia para HIV. Setenta e oito laboratórios fizeram inscrição para participar do evento e houve comparecimento de 91% (71/78). Alguns laboratórios participaram com de mais de um profissional, no total de 89 participantes.

As discussões geradas durante o treinamento demonstraram interesse nos temas oferecidos, o que foi confirmado pelo resultado do questionário.

Dos 89 participantes, 88,8% (79/89) entregaram seus exercícios para análise do conhecimento adquirido em CQI. Após a correção e avaliação dos exercícios ficou demonstrado que 76% (60/79) estão aptos para execução da atividade, 14% (11/79) parcialmente e 10% (8/79) apresentaram dificuldades em realizá-los.

Com relação ao questionário, 74 (83,1%) dos participantes responderam às questões (Tabela 1, Gráfico 1).

Tabela 1. Resultados obtidos do questionário de avaliação do treinamento.

 

Avaliação do conteúdo	Ótimo	Bom	Regular	Fraco	Irregular	NR*
Avaliação geral do treinamento	35,1%	62,2%	2,7%	0,0%	0,0%	0,0%
Atendimento dos objetivos estabelecidos	35,1%	62,2%	2,7%	0,0%	0,0%	0,0%
Conteúdo programático	45,9%	51,4%	1,4%	0,0%	0,0%	1,4%
Relevância para desenvolvimento profissional	44,6%	52,7%	2,7%	0,0%	0,0%	0,0%
Compatibilidade com os objetivos	41,9%	55,4%	1,4%	0,0%	0,0%	1,4%
Objetividade e clareza do treinamento	39,2%	54,1%	6,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Avaliação do instrutor	Ótimo	Bom	Regular	Fraco	Irregular	NR
Avaliação geral do instrutor	52,7%	44,6%	0,0%	0,0%	0,0%	2,7%
Clareza na apresentação	45,9%	51,4%	0,0%	0,0%	0,0%	2,7%
Esclarecimento de dúvidas (*)	45,9%	45,9%	5,4%	0,0%	0,0%	2,7%
Conhecimento do assunto	73,0%	25,7%	0,0%	0,0%	0,0%	1,4%
Avaliação do evento	Ótimo	Bom	Regular	Fraco	Irregular	NR
Salas (tamanho, temperatura,  iluminação, limpeza)	59,5%	36,5%	4,1%	0,0%	0,0%	0,0%
Localização	60,8%	39,2%	0,0%	0,0%	0,0%	0,0%
Atendimento/recepção	62,2%	37,8%	0,0%	0,0%	0,0%	0,0%
Recursos audiovisuais	62,2%	33,8%	4,1%	0,0%	0,0%	0,0%
Evento como um todo	56,8%	41,9%	1,4%	0,0%	0,0%	0,0%
Tempo	Adequado	Longo	Curto	Muito longo	Muito curto	NR
Duração do evento	66,2%	5,4%	6,8%	0,0%	0,0%	21,6%

 *NR = não respondido

Itens descritivos

1. Caso tenha considerado algum dos itens "regular", "fraco" ou "irregular", por favor, indique aqui o motivo.

A satisfação foi bastante elevada. Apenas 15 pessoas fizeram comentários, assim distribuídos: aula do CQI poderia ser mais longa para que as dúvidas fossem sanadas; problemas com a visualização na sala.

2. Quais os temas que você julgou mais relevantes para o desempenho de suas atividades? Por quê?

Ao responder essa questão, o tema mais mencionado foi o CQI (35 vezes), seguido de todos os abordados (11 vezes). O verbatim típico que expressou o sentimento da maioria foi: "Todos os assuntos foram importantes, pois acrescentaram coisas novas dentro da rotina laboratorial”.

3. Que outros temas você gostaria que fossem abordados?

Evidenciou o reconhecimento da importância da implantação do CQI-HIV, sugerindo aplicação para outras patologias.

4. Outros comentários/sugestões.

Demonstrou a preocupação/relevância com a implementação do CQI e solicitação de treinamentos constantes para reciclagem e troca de experiências.

Gráfico 1. Resultados do questionário de avaliação.

Conclusão

A presença maciça e o interesse demonstrado durante as discussões indicam que o objetivo de divulgação do manual técnico foi plenamente alcançado entre os profissionais de laboratórios presentes no treinamento. A atualização cadastral, no futuro próximo, poderá indicar a necessidade de alguma ação de divulgação complementar.

O objetivo de conscientização sobre a importância e necessidade da implementação do CQI-HIV foi atendido, e este fato foi evidenciado pela resposta manifestada pela maioria (97% ótimo/bom), que qualificou como relevantes os temas abordados, e, principalmente, pela citação espontânea do CQI como o tema mais relevante apresentado no evento.  

O aprendizado sobre a aplicação de CQI foi confirmado na análise dos resultados de exercícios realizados durante o treinamento. Foram identificados alguns profissionais que necessitam de complementação adicional e/ou de orientação direta, cuja execução encontra-se atualmente em planejamento.   

Os papéis e responsabilidades das unidades componentes da sub-rede de laboratórios do Estado de São Paulo ficaram bem compreendidos pelos participantes, fato evidenciado principalmente pela atuação nas discussões realizadas durante o evento.

Os comentários de alguns profissionais sobre a dificuldade ou até impossibilidade de efetuar a implementação de CQI nos respectivos laboratórios, registrados no questionário de avaliação, indicam a necessidade do envolvimento de instâncias superiores no estabelecimento do referido programa.

Neste contexto, medidas deverão ser implementadas em relação aos laboratórios inscritos no PCQA-HIV, mas que não responderam ao ofício enviado para efetuar a atualização de dados cadastrais, principalmente para identificar se o motivo foi o não recebimento do oficio (cadastro desatualizado) ou se deixaram de realizar o diagnóstico sorológico para HIV nos respectivos laboratórios. É imprescindível efetuar a atualização desses cadastros, cujas informações, além de grande importância, têm o propósito de averiguar se há necessidade de promover o segundo treinamento dos profissionais dos demais laboratórios, para que essas unidades possam atender ao critério imprescindível para a solicitação das alíquotas de soros para o preparo do CQI.

Quanto aos nove (10%) profissionais de laboratórios que demonstraram dificuldades em solucionar os exercícios de CQI durante o evento, há programação em desenvolvimento para efetuar o treinamento na Seção de Sorologia do Instituto Adolfo Lutz, quando os técnicos poderão ser orientados e, também, desenvolver os exercícios específicos que avaliam a qualidade e o desempenho dos testes sorológicos realizados no dia-a-dia nos seus respectivos laboratórios.

Referências bibliográficas

1. Brasil. Ministério da Saúde – MS. Portaria n. 59/2003. Especifica a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Poder Executivo, Brasília, DF, 30 jan 2003. Seção 1, p. 87.
2. Oliveira CAF et al. Padronização de soros-controle para determinação de anticorpos anti-HIV. Elaboração de painel secundário de soros para controle interno de qualidade de testes sorológicos para o diagnóstico de infecção por HIV. Relatório técnico apresentado ao Conselho Técnico Científico do Instituto Adolfo Lutz, 2001.
3. Kudlac J, Hanan S, McKee G.L. Development of quality control procedures for human immunodeficiency virus type 1 antibody enzyme-linked immunosorbent assay. J Clin Microbiol. 1989;27(6);1303-6.
4. Constantine NT, Callahan JD, Watts DM. HIV testing and quality control: a guide for laboratory personnel. Durham: Family Health International, 1991. p. 170.
5. Cura E, Wendel S. Manual de procedimientos de control de calidad para los laboratorios de serologia de los bancos de sangre. Washington: PAHO/HPC/HCT 94.21; 1994.
6. World Health Organization – WHO. Guidelines for organizing national external quality assessment schemes for HIV serological testing. UNAIDS 96.5; 1996.
7. The Joint United Nations Programme on HIV/Aids (UNAIDS). HIV testing methods: UNAIDS Technical Update; 1997.
8. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Controle de qualidade interno de testes sorológicos. Brasília: Ministério da Saúde, CN DST e Aids (Série TELELAB) 1998.
9. São Paulo (Estado). Resolução SS-94, de 28 de novembro de 2006. Dispõe sobre a criação do grupo técnico transferência de plasma como matéria-prima para utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade sorológica da saúde de São Paulo. Diário Oficial [do] Estado de São Paulo. Poder Executivo, São Paulo, SP, 2006, p. 30.
10. Instituto Adolfo Lutz – IAL. Coordenadoria de Controle de Doenças, Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo – CCD/SES-SP. Manual técnico para implementação do controle de qualidade interno nos procedimentos laboratoriais para diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV no Estado de São Paulo. São Paulo: IAL/CCD/SES-SP; 2007.   
11. São Paulo (Estado). Instituto Adolfo Lutz. Portaria do diretor geral. Estabelece o grupo permanente de trabalho para a implementação do PCQA-HIV no Estado de São Paulo (GPI PCQA HIV/SP) e designa os membros do grupo. De 1 de outubro de 2004. Diário Oficial [do] Estado de São Paulo. Poder Executivo, São Paulo, SP, 7 out. 2004. Seção1, p.20.